Farmaci non autorizzati, Novartis fa ricorso contro la Provincia

La seconda "potenza" mondiale nel campo dei farmaci per fatturato, la multinazionale svizzera Novartis International, ha presentato ricorso al Tar di Trento per chiedere l'annullamento di una delibera approvata dalla Giunta provinciale lo scorso novembre, un'integrazione ad un precedente provvedimento datato ottobre 2012. In particolare, la norma provinciale prevede la "Somministrazione intravitreale off-label di bevacizumab nelle patologie oculari rispondenti al trattamento con anti-VEGF e prive di alternative terapeutiche". Il farmaco per questi trattamenti viene utilizzato senza l'approvazione della Food & Drug Administration (per questo è off-label) e dell'Agenzia italiana del farmaco. E' comunque ritenuto sicuro sulla scorta di studi clinici, nel trattamento della degenerazione maculare, una malattia dell'occhio caratterizzata anche da proliferazione di vasi sanguigni nella retina.

In sostanza la Provincia ha introdotto l'utilizzo di un farmaco utilizzato in situazioni non conformi allo stesso. Questo dopo che l'Agenzia italiana del farmaco aveva ordinato di escluderlo dalla concedibilità a carico del Servizio sanitario pubblico. Solo che i pazienti affetti da particolari problemi oculari (glaucomi e maculopatie) sono rimasti privi di alternative terapeutiche autorizzate (label). La Provincia era quindi corsa ai ripari, anche perché molti utenti - non trovando alternativa terapeutica - sarebbero costretti a rivolgersi a strutture private fuori provincia con ricadute sulla spesa sanitaria e sulla mobilità sanitaria passiva trentina. Così è stata fatta un'integrazione ed è stata prevista comunque la somministrazione del farmaco in questione. Trattandosi di impiego di medicinali off label (fuori indicazione terapeutica autorizzata), sia per quanto riguarda l’indicazione terapeutica di utilizzo che la via di somministrazione, il medico specialista "vi provvede sotto la propria personale responsabilità, a fronte dell’acquisizione del consenso informato scritto dell’assistito". La soluzione però, non è piaciuta alla multinazionale, che ha deciso di impugnare la delibera provinciale chiedendone la sospensione e l'annullamento. La Provincia annuncia opposizione al ricorso.