Giovedì, 16 Settembre 2021
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Vaccini, Ema: "Possibile legame con rare trombosi ma il vaccino Johnson&Johnson è sicuro"

Potrebbero essere in distribuzione già da domani le 184mila dosi stoccate a Pratica di Mare. Complessivamente sono 4,2 milioni le dosi di vaccino J&J destinate all'Italia

Altro vaccino, altro parere. L'Ema (Agenzia europea del farmaco) ha dato la sua valutazione del vaccino Johnson&Johnson in relazione ai casi di trombosi che hanno portato al blocco delle somministrazioni. Come riporta Today, l'Agenzia trova un possibile collegamento tra il vaccino anti Covid e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Ma come atteso - al termine della revisione sul siero, dopo rarissimi casi di trombosi cerebrale negli Stati Uniti - è stato confermato che i benefici superano di gran lunga i rischi di effetti collaterali. 

Pertanto Johnson & Johnson ha annunciato che riprenderà le spedizioni del suo vaccino in Europa: Ue, Norvegia e Irlanda attendono 200 milioni di dosi

Gli operatori sanitari dovranno dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, ma anche mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie sul braccio dell'inocuazione dopo pochi giorni. In via prudenziale, gli specialisti al momento sconsigliano di utilizzare l'eparina per trattare i casi di trombosi rare che eventualmente dovessero presentarsi dopo la vaccinazione anti-Covid. Come puntualizzato Sabine Straus, l'esperta a capo del comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, in questo momento ci sono diverse linee guida disponibili concordi sull'uso di immunoglobuline, di evitare l'eparina e usare anticoagulanti non eparinici.

La decisione di Ema su Johnson&Johnson

Nella riunione odierna, il comitato per la sicurezza (Prac) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. "Questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".

Al 13 aprile 2021, su oltre 7 milioni di persone che avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti, sono stati registrati otto casi di trombosi, una con esito fatale. "Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione con il siero di Johnson & Johnson, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati" scrive l'Ema che ha deciso pertanto di non porre limitazioni all'uso del vaccino.

Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino anti Covid 19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Quindi, gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilita' che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

Con il responso positivo di Ema e Aifa sull'utilizzo del vaccino Johnson & Johnson, la struttura Commisariale per l'Emergenza è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi già a Pratica di Mare. Complessivamente sono 4,2 milioni le dosi di vaccino J&J destinate all'Italia.

In settimana poi, sono attese le conclusioni sugli effetti dellla somministrazione della seconda dose del vaccino anti Covid-19 AstraZeneca e l'aggiornamento della valutazione sull'efficacia del Remdesivir nel trattamento dei pazienti contagiati.

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