Ok dall'Ema: "Vaccino AstraZeneca efficace, benefici superiori ai rischi"

"Il vaccino AstraZeneca è efficace e non è legato ai casi di trombosi, i benefici sono superiori ai rischi": così l'Ema si è pronunciata sul siero anglo-svedese, sospeso nei giorni scorsi in Italia e in altri Paesi dopo alcuni casi di eventi avversi nei pazienti. Tuttavia, aggiungono dall'Agenzia europea del farmaco, verranno fatti degli approfondimenti sui casi rari. Come spiegato dalla direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, durante la conferenza stampa, ''con la somministrazione di un vaccino a milioni di persone, era inevitabile che ci fossero dei casi inattesi".

Intanto, il presidente del Consiglio Mario Draghi, attraverso una nota di Palazzo Chigi, ha annunciato che da domani ripartiranno le vaccinazioni con AstraZeneca:"Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell'Ema sul vaccino di AstraZeneca. La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da domani. La priorita' del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile". 

Aifa: "Domani ripartono le vaccinazioni con AstraZeneca"

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo aver sentito il ministro della Salute, la direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità, ha dato il via libera per fa ripartire già da domani le vaccinazioni con il siero AstraZeneca: "Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d'uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00".

La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (Prac) di Ema, nella riunione di oggi, 18 marzo 2021 - ricorda Aifa - ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione. Domani alle 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del ministero della Salute, a cui parteciperanno il direttore generale di Aifa Nicola Magrini, il direttore generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del Css Franco Locatelli.

L'Ema: "Vaccino AstraZeneca efficace"

Emer Cooke ha annunciato così la decisione dell'Ema: "Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato con un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue". "Durante le attività di indagine e revisione" avviate su alcune segnalazioni di eventi post vaccinazione Covid con AstraZeneca - ha aggiunto Cooke - abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata".

"Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino - ha continuato Cooke - Quello che il Comitato raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone". Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell'agenzia Ue, "stiamo lanciando un'ulteriore indagine per conoscere di più rispetto a questo raro disturbo".

"Migliaia di persone in Ue muoiono ogni giorno - ha concluso Cooke - e abbiamo per questo condotto la nostra revisione" sulle segnalazioni relative al vaccino anti-Covid AstraZeneca con il livello di priorità più alto. Gli esperti hanno lavorato intensamente per analizzare in gran dettaglio tutti i dati disponibili. Abbiamo mobilitato esperti europei nel campo delle trombosi e delle malattie del sangue per indagare, e lavorato a stretto contatto con le autorità del resto del mondo, inclusa la britannica Mhra. Le conclusioni scientifiche adottate oggi forniscono agli Stati le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione informata sull'uso del vaccino AstraZeneca nella campagna di vaccinazione anti-Covid".

Succesivamente ha preso la parola Sabine Straus, a capo del Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, Comitato deputato alla farmacoviglanza: "Sono al momento 3 i casi di trombosi rara cerebrale (Csvt, trombosi della vana sinusale) segnalati in Italia dopo il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Eventi da approfondire, per i quali non è provato, ma non si può ancora escludere, un legame con la profilassi".

Rispondendo in conferenza stampa a chi le ha chiesto se gli eventi rarissimi eventualmente legati all'uso del vaccino anti-Covid di AstraZeneca possano essere relativamente più frequenti nelle giovani donne che usano anticoncezionali, Sabin Straus ha detto che "è sempre una possibilità. In generale - ha precisato - non dobbiamo dimenticare che i Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) possono avvenire naturalmente a un certo livello, in ogni caso. E uno dei fattori di rischio che è sottolineato per la sindrome come tale sono i contraccettivi. E' una delle cose che indagheremo nel prossimo futuro".

La sospensione del vaccino 

Lo stop al siero anglo-svedese era arrivato dopo alcuni casi di decesso avvenuti dopo la somministrazione, che hanno creato un notevole allarmismo. Infatti, come spiegato poi da AstraZeneca, ''i casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca - hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi" e pertanto "l’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato". La stessa Aifa, nel comunicato in cui annunciava la sospensione del farmaco, parla di una decisione presa "in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell'Ema". 

"C'è stata una sospensione - ha spiegato il direttore dell'Aifa, Nicola Magrini -perché diversi paesi europei, tra cui Germania e Francia, hanno preferito sospendere in presenza di alcuni recentissimi e pochissimi casi di eventi avversi in donne e giovani, e ciò ha suggerito uno stop di verifiche prima di ripartire". Le parole di Marco Cavaleri, capo della task force di emergenza presso l'Ema, hanno contribuito a smorzare i toni e la preoccupazione: "Stiamo riesaminando gli avvenimenti trombotici riscontrati in questi giorni per capire come usare al meglio il vaccino AstraZeneca, ma i dati a oggi raccolti non evidenziano rischi".